[업무내용]

1. 품질경영시스템(QMS) 총괄 및 고도화

  - EDMS(전자문서관리), EQMS(전자품질관리), LMS(교육관리) 시스템 운영 및 유지관리

  - 변경관리, 일탈, CAPA(시정 및 예방조치), 품질위험관리(QRM) 수행 관리

  - 제조기록 검토 및 제품 출하승인(Batch Release) 관리

  - 연간 제품품질평가(APQR/PQR) 수행 관리

  - 공급자(원부자재, 외주업체) 적격성 평가 및 관리

2. 밸리데이션 및 적격성 평가 총괄

  - 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매, 설계, 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ) 수행 관리

  - 무균공정시뮬레이션(APS) 및 공정밸리데이션(PV) 설계와 수행 관리

  - 세척밸리데이션(CV), 컴퓨터화시스템밸리데이션(CSV) 수행 관리

  - 영향평가(IA), 위험분석(RA), 밸리데이션마스터플랜(VMP) 수립 및 관리

  - 생물학적제제 원액(DS) 및 완제(DP) 기술이전 및 허가 일정 관리

3. 컴플라이언스 및 규제기관 대응

  - FDA, EMA, PMDA, MFDS 등 국내외 규제기관 실사 준비 및 대응 리딩

  - 실사 지적사항(Form 483 등) 회신서 작성 및 CAPA 이행 관리

  - 고객사 Audit 대응 및 품질협약서(Quality Agreement) 관리

  - 자율점검(Self-Inspection) 및 모의실사(Mock Inspection) 계획 수립과 수행

  - 데이터 완전성(Data Integrity) 점검 체계 구축 및 점검 활동 관리

  - 국내외 GMP 규정 동향(EU GMP Annex 1, ICH Q9(R1)/Q10, 21 CFR Part 11/210/211, PIC/S) 모니터링 및 사내 절차 반영

4. 조직 관리 및 GMP 교육

  - QA팀 목표(KPI) 수립, 업무 배분, 성과 평가 및 팀원 육성

  - 전사 임직원 대상 cGMP 정기/수시 교육 및 DI 문화 확산

[자격요건]

- 팀워크를 중시하고 조직을 이끌어 나갈 수 있는 자

- 생물학적제제 또는 무균의약품 동등 이상의 의약품 제조업체의 GMP 시스템 운영 총괄 경험이 있는 자

- 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자

- 커뮤니케이션 능력이 우수하고 긍정적인 마인드를 보유한 자

- 해외 출장의 결격 사유가 없는 자

[우대사항]

- 제약/바이오 업계 품질업무 경력자

- 팀장/파트장 등 리더십 경험 3년 이상

- GMP, GLP, GDP 등 관련 법규 및 규정 이해 및 실사 경험자

- 의약품 제조 및 품질관리 기준(MFDS, FDA, EMA 등) 지식 보유자

- 영어 또는 제2외국어 능통자(문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자)