[담당업무]

국내·해외 인허가(RA) 전략 수립 및 관리

   (국내외 품목허가 전략 수립 및 신규·변경·갱신, 규제기관·해외 파트너사 대응)

 -  개발과제 Regulatory 지원

   (신규 제품 및 적응증 등 개발과제의 허가전략 수립 및 국내외 허가자료 검토·관리)

 - 임상시험 관리

   (국내외 임상시험 계획·일정 관리 및 규제기관·CRO 대응)

 - 약물감시(PV) 및 시판 후 안전관리

   (PV 체계 운영, 시판 후 조사(PMS) 및 국내외 안전성 이슈 대응)

 - 학술 및 제품정보 관리

   (제품·질환·경쟁제품 관련 학술정보 관리 및 유관부서 의학·학술 업무 지원)

 - 영문/중문 통번역 업무 관리

   (검토 및 승인)

 - RA팀 조직 및 업무 관리

   (팀원 업무 배분·성과관리 및 주요 Regulatory 이슈 보고·유관부서 협업)



[자격사항]

-  학력 : 석사 이상 (관련 전공)

 - 경력 : 10년 이상 ~ 15년 이하(조직관리/팀장 경력 5년 이상)



[우대사항]

- 보툴리눔 톡신 해외 인허가 경력

 - 비즈니스 영어 커뮤니케이션 가능자