담당업무  CSV

 1. 검증 절차 관리

     - CSV 관련 표준작업지침서(SOP) 제정, 개정 및 주기적 관리

     - 임직원 대상 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 내부 교육 진행

     - 밸리데이션 대상시스템의 주기적 검토

2. 시스템 밸리데이션 수행 (System Validation)

    - 요구사항 정의, 위험 평가 등 Validation 산출물 작성

    - 테스트 및 보고서 작성: 밸리데이션 및 테스트 계획, 수행, 보고서 작성

3. 변경 관리 (Change Control)

    - 변경 요청 검토 : 시스템 변경 요청서(RFC) 검토 및 작성

    - 영향도 및 위험 평가 : 변경 사항에 따른 리스크 및 시스템 영향도 분석

    - 변경 수행 : 변경 계획 수립, 테스트 수행 및 변경 완료 보고서 작성



자격요건

   - 학력 : 학사 이상

   - 경력 : GxP 등 글로벌 규제 및 품질 관리 기준에 따른 소프트웨어 검증·관리 프로세스

             수립 및 수행 경력 5년 이상

    - 역량

        : GCP(의약품 임상시험 관리기준) 및 IT 환경에 대한 전반적인 이해

        : 소프트웨어 시스템 테스트 및 기능 검증 능력

        : 프로젝트 일정 및 타임라인 준수 역량

        : 명확하고 간결한 시스템/절차 문서 작성 능력

    - 우대사항

        : 임상시험 관련 시스템(EDC, CTMS, eTMF 등) 밸리데이션 경험자