[담당업무]

- 의약품 해외 신규 허가(RA) 전략 수립

- CTD 서류 작성·제출 및 보완 대응

- 기허가 품목 변경·갱신 

- DMF/제조소 등록 및 GMP 실사(현장/서면) 대응

- 글로벌BD 인허가 타당성/CMC 실사 검토 

- 해외 규제 동향 분석

[자격요건]

- 해외 인허가 업무(RA) 관련 실무경력

[우대사항]

- 신약 원료·완제의 해외 허가등록(IND 및 NDA) 경험자

- 영문 CTD 작성·검토 및 원료 DMF 등록 경험자

- 주요 규제기관 인허가 경험자

  (FDA, EMA, PMDA, NMPA 등)

- 제2외국어(일본어) 능통자