체외진단의료기기(IVD) GMP QA (경력 3년 이상)

체외진단의료기기(IVD) 바이오 벤처기업으로서, 품질경영시스템(GMP/ISO 13485) 구축 및 고도화를 통해

제품의 신뢰성과 안전성을 끌어올릴 품질보증(QA) 전문가를 모십니다.

신규 GMP 적합성 인정 심사부터 출하, 일탈/CAPA 관리까지 품질보증 체계 전반을 주도적으로 이끌어갈 인재의 많은 지원 바랍니다.



주요 업무 (Key Responsibilities)

체외진단의료기기 GMP & ISO 13485 품질경영시스템 구축/운영

품질매뉴얼, 절차서, 지침서(SOP) 제·개정 및 품질 문서 체계 관리
품질 목표 수립 및 경영검토(Management Review) 운영 지원


규제기관 심사 대응 (Inspection & Audit)

식약처/인정기관 체외진단의료기기 GMP 적합성 인정(신규·정기·변경) 심사 총괄 준비 및 대응
외부 오딧(고객사, 인증기관) 대응 및 내부 감사(Internal Audit) 계획/수행


일탈, CAPA 및 위험 관리 (Risk Management)

제조/시험 과정 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 승인/이행 관리
고객 불만 처리(Complaint Handling), 부작용 보고 및 반품 관리


밸리데이션 및 변경 관리 (Validation & Change Control)

제조/분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템(CSV) 등 밸리데이션 검토
제품·공정·원자재·설비 변경사항에 대한 변경관리(Change Control) 평가 및 승인


출하 승인 및 공급업체 관리

제조 및 시험 기록서 검토를 통한 완제품 출하 승인(Batch Release)
원부자재 공급업체 평가(Supplier Quality Management) 및 사후 관리



자격 요건 (Qualifications)


경력: 체외진단의료기기(IVD) 또는 일반 의료기기 QA/품질보증 경력 3년 이상
전공: 생명공학, 약학, 화학, 바이오/의공학 등
필수 역량:

체외진단의료기기법, 의료기기법 및 식약처 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 지식
ISO 13485 인증 실무 경험
문서화 능력(Documentation) 및 원칙 기반의 문제 해결/소통 능력



우대 사항 (Preferred Qualifications)


체외진단의료기기 QA 실무 경험자
식약처 GMP 적합성 인정 심사(신규/정기) 대응 경험자