[담당업무]

• 생물학적제제 인허가 전략 수립

• Pre-IND, Scientific Advice, Request for Advice 신청 문서 작성 및 검토

• IMPD, CTD 등 인허가 문서 작성, 검토 및 관리

• IND, BLA 신청 및 보완대응

• 허가조건 이행, 변경허가 및 허가 갱신 관리

[자격요건]

'• 학력 : 학사 이상

• 경력 : 5년 이상

• 전공 : 자연계열 (약학, 화학, 생물학, 생명공학 등)

• 영어 커뮤니케이션 가능 (fluent verbal & written communication)

• 바이오 연구개발, CMC, 비임상, 임상에 대한 기본 지식 보유

• 국내외 허가규정 및 가이드라인 이해

• 백신 혹은 생물학적제제 인허가 경험 

• 영문 CTD 및 등록서류 작성 경험

• FDA, EMA 등 주요국가 허가등록 경험

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