수행업무

[신약 ​임상시험 ​운영 ​및 실무 ​관리]


바이오/항체치료제 국내외 임상시험(1~3상) 실무 ​진행 ​및 일정/진척 ​관리
CRO, Central Lab, ​CDMO 등 ​외주 ​기관 실무 ​소통 ​및 ​이슈 관리
임상시험 주요 ​문서(Protocol, ​IB, ICF, CRF ​등) ​작성, ​검토 및 서포트
임상시험수행기관(병원) ​관리, 연구자 ​미팅 ​지원 및 ​예산 실무 ​관리


[SIT/IIT ​실무 운영]


SIT(의뢰자 주도/지원 ​임상) 및 ​IIT(연구자 주도 임상) 계약, IRB 심의 준비, 임상약 공급 등 실무 지원
연구자(PI) 및 기관 담당자와의 실무 소통 및 진행 현황 모니터링


[R&D 협업 및 임상 전략/IND 지원]


R&D 부서 제공 데이터 정리 및 과학적 문헌/경쟁 약물 자료 조사(Literature Review)
글로벌(FDA, EMA 등) 및 국내 IND/CTA 제출용 임상 서류 작성 지원
해외 규제당국·글로벌 파트너사 대응 시 영문 문서 작성 및 소통 지원


[임상 SOP 및 품질 관리]


글로벌 GCP 가이드라인 기반 임상 SOP 초안 작성 및 제·개정 실무 지원
임상시험 파일(TMF/ISF) 관리, GCP 준수 점검 및 내·외부 실사(Audit) 지원


지원자격


학력: 약학, 생명과학, 간호학 등 관련 분야 학사 이상
경력: 제약/바이오 기업 또는 CRO 임상개발·임상운영(CRA, CPM, Clinical Specialist 등) 경력 5년 이상
임상시험 주요 문서(Protocol, IB 등) 작성 및 CRO 실무 관리 경험
영문 문서 작성 및 기본 소통 가능한 영어 능력 (글로벌 IND 서류 지원 및 해외 파트너·CRO 소통 가능 수준)


우대사항


바이오의약품 또는 항체치료제 임상시험 실무 수행 경험
SIT 및 IIT 실무 진행/지원 경험
임상 SOP 작성·개정 실무 참여 경험
글로벌(FDA/EMA) IND/CTA 신청 관련 실무 서포트 경험
생명과학/약학 관련 석사 학위 소지자
항암(Oncology) 또는 면역 분야 바이오 신약 프로젝트 경험