[개발팀 ​조직 ​총괄]

- 개발팀 전체(임상파트·RA파트) ​목표 설정, KPI 관리 ​및 ​조직 총괄

- 임상파트장·RA파트장과의 ​협업을 통한 업무 ​분담, 인력 ​및 ​예산 관리

- 임상개발 ​전략과 ​규제(RA) ​전략 간 연계 ​체계 ​구축 및 C-Level ​보고

[신약 ​임상개발 ​전략 수립]

- 바이오/항체치료제 파이프라인의 ​글로벌 임상개발전략(CDP) ​수립 ​및 총괄

- R&D ​부서와의 협업을 ​통한 ​타겟 질환 선정, ​Translational Medicine ​전략, PoC 계획 도출

- 경쟁약물 분석 및 파이프라인 과학적/상업적 타당성 검증

- IIT/SIT 전략 기획 및 계약·프로세스 관리

- 글로벌 CRO, CDMO 및 해외 KOL 네트워크 구축 및 파트너십 총괄

[글로벌 IND/CTA 및 규제 대응]

- FDA, EMA 등 글로벌 허가당국 대상 IND/CTA 제출 전략 수립 및 대응 리딩

- Pre-IND, Type B/C meeting 등 핵심 미팅 주도 및 서면 대응 총괄

- IND 제출 핵심 문서(Protocol, IB, Clinical Overview 등) 기획·리뷰·승인

[SOP 및 품질 체계 구축]

- 글로벌 GCP 기준 개발팀(임상/RA) SOP 제·개정 총괄

- FDA/EMA 실사 대비 프로세스 구축 및 품질 보증

[라이선싱(BD) 지원]

- 글로벌 L/O 및 공동개발을 위한 Clinical/Regulatory Data Package 준비

- 해외 파트너사 대상 기술 설명 및 Due Diligence 대응

[지원자격]


학력: 약학, 의학, 생명과학, 간호학 등 관련 분야 학사 이상
경력: 제약/바이오 기업 또는 글로벌 CRO 임상개발·임상운영 중심 15년 이상
항체치료제 또는 바이오의약품 신약 임상개발 및 프로젝트 총괄 경험
글로벌 IND/CTA 신청·승인 프로세스 직접 주도 또는 총괄 경험
R&D 부서와의 협업을 통한 비임상 데이터 해석 및 임상전략 연계 경험
임상파트 및 RA파트를 포괄하는 관리 역량 및 리더십
상급 영어 능력 (Business Fluent ~ Native Level, 규제당국·KOL·파트너사 대상 소통 가능)


[우대사항]


임상 및 RA 조직을 함께 총괄 관리한 팀장급 리더십 경험
IIT/SIT 기획·운영 총괄 경험
글로벌 GCP 기준 SOP 제정 및 품질 체계 구축 경험
국내외 RA(In-country RA / Global RA) 관련 지식 및 인허가 업무 관여 경험
의학/약학/생명과학 분야 석사 또는 박사 학위(Ph.D., Pharm.D., M.D.) 소지자
항암(Oncology) 또는 면역/autoimmune 분야 항체 신약 개발 경험
글로벌 제약사 대상 L/O 또는 Due Diligence 대응 경험