[업무내용]

• 규제기관 및 파트너사 실사 대응을 위한 Data Integrity

• Data Lifecycle 전반 규제 요구사항 준수 여부 점검 및 개선

• 제조설비/분석기기/전산화 시스템 Data Integrity 관리 수행 및 운영

• Data Integrity 인식 제고 및 지속적 개선 활동 참여

[자격요건]

• 경력 : 3년 이상 15년 이하 

• DI Risk Assessment 수행(Risk 식별, Risk 평가 및 Risk Mitigation 계획 수립/이행) 경험

• 전산화 시스템 (LIMS 등) 및 장비 (제조/분석)의 DI 운영 경험 

    (CSV, Audit Trail Review, 데이터 Backup/Restore, 시스템 Admin. 실무)

• 규제기관 글로벌 또는 글로벌 파트너사 실사(e.g., FDA, EU, MFDS 등) 대응 SME 경험 우대

• DI 운영 체계 설계/정책 수립, 거버넌스 운영 능력 경험 우대

• 장비(제조) 인터페이스 및 QC 분석기기 데이터(Backup system, LIMS 등) 관리 및 CSV 경험 우대

• 글로벌 파트너사 협업 경험 우대

• 영어 커뮤니케이션 가능 우대 (Fluent)