임상 RA

[주요 업무]

- 인허가(RA) : 식약처 품목허가(NDA) 신청, 보완 대응 및 CTD 작성

- 시판 후 관리 : 위해성관리계획(RMP) 수립, 시판 후 조사(PMS) 프로토콜 설계

[지원 자격]

- 학력/경력 : 관련 전공 학사 이상, 직무 경력 5년 이상

- 필수 조건 : 제약바이오 기업 또는 CRO에서 허가(RA), 약물감시(PV), 임상개발, 메디컬업무 중

  한 가지 이상의 실무 경력 및 식약처 허가 프로세스 경험자

[우대 사항]

- 항암제 및 첨단바이오의약품 임상/허가 경험자

- 품목허가(Marketing Authorization) 경험자 우대

- 의약품 경제성 평가(PE) 경험자 및 비즈니스 영어 능통자

- Drug Safety 경험자(MedDRA 및 safety database 경험 우대)

- 약사 우대