[상장사-나노맙센터 평가팀장 모집]-서울



[담당업무] • 비임상 개발 및 IND 승인 전략 수립

                 - 나노바디 특성을 고려한 전체 비임상 개발 로드맵 수립 및 마일스톤 관리

                 - IND 1상 승인을 목표로 하는 비임상 개발 계획서(Nonclinical Development Plan) 작성 및 업데이트

                 - 적응증별 TPP(Target Product Profile) 정의 및 임상 전환 전략 수립

               • 효능/안전성/PK 데이터 통합 및 FIH 용량 결정

                 - In vitro/In vivo 약리 기전 및 바이오마커 평가를 통한 효능 입증 총괄

                 - 독성 및 PK/PD 데이터를 연계 분석하여 성공적 임상 진입을 위한 시작용량(FIH Dose) 결정

                 - 외부 CRO 및 전문가 협업을 통한 시험 설계, 모니터링 및 결과 검토

               • CMC 연계 및 규제기관 대응

                 - CMC 파트와 협업하여 물질 특성 규명 및 비임상-임상 브릿징(Bridging) 전략 수립

                 - IND 비임상 섹션 총괄 작성 및 규제 가이드라인(ICH, FDA, MFDS 등) 기반 갭 분석

                 - 규제기관(Pre-IND 등) 미팅 주도 및 보완 질의(Q&A) 대응을 통한 최종 승인 획득

               • 데이터 자산화 및 BD/IR 지원

                 - VDR(가상데이터룸) 구축 및 표준화된 데이터 관리로 기술 실사(DD) 대응

                 - 파트너링 및 투자 유치를 위한 기술 백서(Dossier) 및 IR 스토리텔링 자료 작성 주도

               • 조직 관리 및 외부 협업

                 - 비임상 평가팀 역량 강화(코칭) 및 유관 부서와의 크로스 펑셔널 협업 리드

                 - 글로벌 CRO 및 공동연구기관과의 커뮤니케이션 허브 역할 수행



[자격요건] - 생명공학, 약학, 의/수의학, 면역학 등 유관 분야 박사 학위 소지자

               - 항체/단백질 의약품 비임상·평가 분야 7년 이상

               - 항체 신약의 IND 승인 획득(특히 1상) 또는 글로벌 비임상 개발 프로젝트 완수 경험

               - 영어 기반 규제 문서 작성 및 글로벌 파트너 커뮤니케이션 능통자



[우대사항] - 나노바디(VHH) 또는 다중특이 항체 플랫폼 개발 경험자

               - FDA, EMA 등 글로벌 규제기관 Scientific Advice 및 IND 승인 경험자

               - CMC 실무 데이터와 비임상 데이터의 전략적 연계 경험자

               - VDR 운영 및 라이선싱 딜(L/O) 실무 지원 경험자

               - 팀장급 이상의 리더십 및 성과 관리 경험자