임상QA 팀장 

 [담당업무]

임상QA팀 업무 총괄]

- 임상QA 팀장은 회사의 임상시험 운영 전반이 ICH-GCP 및 관련 규제(국내외 약사법,

  FDA/EMA 등)를 준수하도록 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 운영하는 책임을 집니다

- 품질 시스템 구축 및 유지: 임상 QA 관련 SOP 제·개정, 교육 프로그램 운영 등

  GxP 준수를 위한 품질 관리 체계 수립

- 벤더/협력업체 평가 및 관리: CRO, 중앙 실험실 등 임상 관련 협력업체에 대한

  자격 평가(Qualification), 정기 감사(Audit) 및 성과 관리

- 내부 감사 및 규제 대응: 사내 임상 업무 프로세스에 대한 정기/수시 내부 감사 수행

  및 규제 기관(식약처, FDA 등) 실사 시 주도적 대응

- CAPA 관리: 품질 이슈(Deviation, Audit Finding) 발생 시 근본 원인을 분석하고,

  효과적인 시정 및 예방 조치(CAPA)를 주도

- 조직 내 품질 문화 확산: 유관 부서(임상 운영, 메디컬, 데이터 관리 등) 대상 교육

및 품질 인식 제고 활동

[지원자격]

- 임상시험 관련(QA, QC, CRA, DM 등) 유관 경력 10년 이상

- 국내외 정규대학 학사 이상 학위 보유자

- 약학, 생명과학, 보건학 등 관련 전공 학위 보유자

- ICH-GCP, 헬싱키 선언, 각국 임상시험 관련 규정에 대한 이해도 보유자

- 품질 보증(QA) 원칙 및 감사(Audit) 수행 경험 필수

- 규제 기관 실사 대응 경험 보유자

[우대사항]

- 석사 이상 학위 보유자 우대

- 비즈니스 영어 능통자 우대

- 데이터 무결성(Data Integrity) 및 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV/CSA)에

- 대한 지식 보유자 우대