[담당업무]

1. QMS 업무

   - EDMS, EQMS, LMS 구축 및 운영 유지관리

   - Quality Management 수행(변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검 등) 

   - GMP 문서(SOP/표준서 등)제/개정

   - Data Interity 점검 시스템 구축 맟 점검 활동

   - 공급자 관리 및 평가 수행

   - APQR 수행

   - 생산 공정 관리 수행(공정 모니터링, Line Clearence 점검, AQL test)

2. 밸리데이션 업무

   - 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매/설계/적격성평가 수행

   - 생물학적제제 원액/제품 기술이전

   - 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행

   - 영향평가(IA) / 위험분석(RA) 수행

   - 밸리데이션마스터플랜(VMP) 작성 및 관리

[자격요건]

 - 생물학적제제 또는 무균의약품 동등 이상의 의약품 제조업체의 GMP system 운영 경력 5년 이상

 - 제약 생산 및 제조지원설비 적격성평가 수행 경력 

 - 무균 주사제 및 생물학적제제 의약품 밸리데이션 수행 경력 

 - 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자

 - 해외 출장의 결격 사유가 없는 자

 - 성실함과 책임감, 원활한 커뮤니케이션 능력

 - 팀워크를 중시하고 조직 내에서 성장할 의지가 있는 자

[우대사항]

 - 제약/바이오 업계 근무 경험자(QA, QC, 생산, RA 등)

 - GMP, GLP, GDP 등 관련 법규 및 규정 이해

 - 의약품 제조 및 품질관리 기준(MFDS, FDA, EMA 등) 지식 보유

 - 영어 또는 제2외국어 능통자(문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자)