Senior Clinical Manager (의료기기, 3~15년l)

 [주요업무]

- 미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 운영 전반 주도

- 미국 CRO 관리: 의료기기 임상시험 운영 성과관리, 품질 및 일정관리

- 미국 임상병원 PI와의 커뮤니케이션, 임상시험 진행 상황 전반 Follow-up

- 임상 프로토콜 및 Device-related section(사용법, 위험요인 등) 관리:

- 프로토콜 작성 및 개정 관리

- 임상시험계획서, 동의서 개발 및 검토

- 임상결과보고서(CSR) 작성 관리:

- 데이터 검증 및 품질관리

- FDA 의료기기 제출 요건 충족 여부 검토

- 최종보고서 작성 및 관리

- EDC를 통한 임상 데이터 수집·관리 및 품질 관리 수행

- 이상사례(AE/SAE) 및 Unanticipated Adverse Device Effect(UADE) 보고·관리, 인과성 평가

- 임상시험 예산 및 일정 관리: 프로젝트 관리, 리스크 식별 및 대응

- SOP 제정 및 운영: GCP, ISO 14155 등 기준 기반 임상 품질관리 체계 구축 및 관리

- 규제기관(FDA) 대응: 전략 수립, 문서 작성 및 대응 (품질경영팀 및 외부 전문가와 협업)

[필요지식]

- 의료기기 개발 및 글로벌 임상시험에 대한 전반적 이해

- FDA 의료기기 인허가, 규제 체계 및 CLASS II 의료기기 임상 요건

- GCP, ISO 14155 등 국제 임상시험 기준

- 임상시험 문서(Protocol. ICF, CSR 등) 구조 및 작성 요건

- EDC 기반 데이터 관리 및 임상 데이터 품질 관리에 대한 이해

- 이상사례(AE/SAE, UADE) 보고 체계 및 평가 기준

- IRB, IDE, FDA Pre-Submission 등 의료기기 임상 관련 규제 요구사항 이해

[필요기술]

- 글로벌 의료기기 임상시험 운영 주도 경험을 기반으로 한 전략·실행 역량

- 미국 CRO 및 임상기관 관리, PI와의 협업 및 조율 능력

- FDA 인허가 업무 경험을 기반으로 한 허가 전략 수립 및 커뮤니케이션 능력

- 임상시험 문서 작성·검토 및 제출자료 품질관리 능력

- 프로젝트 일정·예산 수립 및 리스크 관리 능력

- 영어 구사 능력(문서 작성 및 커뮤니케이션)