임상개발 PM

임상시험 전략 수립부터 설계·규제 대응까지 임상개발 전주기 관리

[담당 업무]

1) 임상 설계 및 전략 수립

- 임상시험 Synopsis 및 Protocol 개발·최적화

- Endpoint(Primary/Secondary/Exploratory), effect size, 대조군/대조약 설정

- 통계 설계 및 시험 디자인 수립

2) 규제 및 문서 관리

- IB, CTD 등 핵심 규제 문서 작성 및 lifecycle 관리

- 규제기관(MFDS, FDA 등) 대응 전략 수립 및 질의 대응

3) 임상 운영 및 리스크 관리

- 임상 단계별 잠재 리스크 식별 및 관리 전략 수립·실행

- IRB/실시기관 협의 주도 및 CRO/외부 파트너사 관리

[자격 요건]

- 전공: 간호학, 생명공학, 약학, 의학 등

- 임상시험 관련 경력 3년이상 (Phase I – II 단계 실무 경험)

- 국내·외 규제기관(MFDS, FDA 등) 대응 경험

- 협업 및 소통 능력: 원활한 의사소통, 대인관계 및 팀워크, 학제간 연구

- 언어 능력: 한국어, 영어

[우대사항]

- 영문 문서 작성 및 글로벌 커뮤니케이션 능력

- 제약/바이오 회사 경력자 우대

[포트폴리오]

- 임상시험 설계, 규제 대응, 운영 경험을 중심으로 본인의 기여와 의사결정 근거가 드러나는

  포트폴리오 제출 (Protocol/Synopsis, 임상 전략 리서치, 규제 문서 경험 등 포함, 비식별 필수)