원료의약품 GMP QA 경력(주임~책임급)(대전)
본문
1. 원료의약품 GMP QA(책임급)
□ 주요업무
- 원료의약품 GMP Quality Assurance(QA) 시스템 구축, 전략수립, 총괄운영
- GMP System 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, 문서, Validation, 실사 대응 리딩
- 조직 간 조율을 통한 리스크 기반 품질 의사결정 수행
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 및 교차오염 리스크 관리 총괄
국내·외 GMP 규정 기반 Risk-based 품질 체계 설계
GMP 문서 체계 수립 및 QA 승인 체계 구축
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 관리 및 VMP 수립/승인
생산.QC.SCM.엔지니어링 등 유관부서와 협업 기반 품질 거버넌스 확립
②GMP 운영 단계
QMS 총괄 운영 및 Risk-based 의사결정
변경·일탈·CAPA 관리 및 합리적 리스크 평가
교차오염 이슈 및 공정 간 간섭 리스크 대응 리딩
제조·QC 데이터 검토 및 실사 대응 전략 수립
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 총괄
내부·외부 GMP 실사 대응 및 시정조치 관리
□ 자격요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 10년 이상
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 운영 및 리스크 기반 의사결정 경헙
- Calibration/Qualification/Validation 전략 수립 및 승인 경험
- 타 부서와 협업 기반 Cross-functional 업무 수행 및 협업/조율을 통한 품질 문제 해결 경험
- 비무균 교차오염 리스크 평가(CCS) 경험
- 규정 준수를 기반으로 현실적이고 합리적인 품질 판단 역량(가장 중요)
2. 원료의약품 GMP QA(주임급)
□ 주요업무
- 원료의약품 GMP QA 시스템 구축 및 운영 실무 수행
- GMP 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, Validation, 문서 및 실사 대응 실무 담당
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 실무 및 교차오염 리스크 검토
국내.외 GMP 규정 검토 및 문서 체계 구축 실무 수행
생산·QC GMP 문서 검토 및 QA 코멘트 반영 조율
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 수행 및 문서관리
VMP 관련 자료 작성 및 GMP 교육·훈련 운영 지원
GMP 교육·훈련 운영 실무 담당
②GMP 운영 단계
QMS 운영 업무 수행(변경·일탈·CAPA 처리 및 Follow-up 관리)
OOS/OOT 자료 정리 및 조사 지원
제조·QC 기록, 제품표준서/SMF, MBR·EBR·청소방법서 제.개정 관리
유관부서와 협업 기반 이슈 조율 및 리스크 정리
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 업무수행 및 문서관리
환경 모니터링 결과 취합 및 Trend 자료 작성
내부·외부 GMP 실사 대응 자료 준비 및 시정조치 이행
□ 자격요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 3~5년
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 업무 수행 경험
- GMP 문서(SOP, MBR/EBR 등) 제·개정 및 운영 경험
- Calibration/Qualification/Validation 관련 문서 작성 또는 수행 경험
- 유관부서와 협업기반으로 품질 이슈를 조율한 경험
□ 우대사항
- GMP 시스템 구축(Project) 또는 신규 공장 셋업 QA 경험
- 국내 외 GMP 실사 대응 경험
- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 계열 의약품 QA 경험
□ 주요업무
- 원료의약품 GMP Quality Assurance(QA) 시스템 구축, 전략수립, 총괄운영
- GMP System 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, 문서, Validation, 실사 대응 리딩
- 조직 간 조율을 통한 리스크 기반 품질 의사결정 수행
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 및 교차오염 리스크 관리 총괄
국내·외 GMP 규정 기반 Risk-based 품질 체계 설계
GMP 문서 체계 수립 및 QA 승인 체계 구축
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 관리 및 VMP 수립/승인
생산.QC.SCM.엔지니어링 등 유관부서와 협업 기반 품질 거버넌스 확립
②GMP 운영 단계
QMS 총괄 운영 및 Risk-based 의사결정
변경·일탈·CAPA 관리 및 합리적 리스크 평가
교차오염 이슈 및 공정 간 간섭 리스크 대응 리딩
제조·QC 데이터 검토 및 실사 대응 전략 수립
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 총괄
내부·외부 GMP 실사 대응 및 시정조치 관리
□ 자격요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 10년 이상
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 운영 및 리스크 기반 의사결정 경헙
- Calibration/Qualification/Validation 전략 수립 및 승인 경험
- 타 부서와 협업 기반 Cross-functional 업무 수행 및 협업/조율을 통한 품질 문제 해결 경험
- 비무균 교차오염 리스크 평가(CCS) 경험
- 규정 준수를 기반으로 현실적이고 합리적인 품질 판단 역량(가장 중요)
2. 원료의약품 GMP QA(주임급)
□ 주요업무
- 원료의약품 GMP QA 시스템 구축 및 운영 실무 수행
- GMP 구축 단계부터 운영 단계까지 QMS, Validation, 문서 및 실사 대응 실무 담당
- 단계별 업무
①GMP System 구축 단계
비무균 오염관리전략(CCS) 수립 실무 및 교차오염 리스크 검토
국내.외 GMP 규정 검토 및 문서 체계 구축 실무 수행
생산·QC GMP 문서 검토 및 QA 코멘트 반영 조율
Calibration/Qualification/Validation(Q&V, PQ) 수행 및 문서관리
VMP 관련 자료 작성 및 GMP 교육·훈련 운영 지원
GMP 교육·훈련 운영 실무 담당
②GMP 운영 단계
QMS 운영 업무 수행(변경·일탈·CAPA 처리 및 Follow-up 관리)
OOS/OOT 자료 정리 및 조사 지원
제조·QC 기록, 제품표준서/SMF, MBR·EBR·청소방법서 제.개정 관리
유관부서와 협업 기반 이슈 조율 및 리스크 정리
Calibration/Qualification/Validation·환경관리(Q&V/EM) 업무수행 및 문서관리
환경 모니터링 결과 취합 및 Trend 자료 작성
내부·외부 GMP 실사 대응 자료 준비 및 시정조치 이행
□ 자격요건
- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공
- 원료의약품 또는 제약 GMP QA 경력 3~5년
- QMS(변경, 일탈, CAPA) 업무 수행 경험
- GMP 문서(SOP, MBR/EBR 등) 제·개정 및 운영 경험
- Calibration/Qualification/Validation 관련 문서 작성 또는 수행 경험
- 유관부서와 협업기반으로 품질 이슈를 조율한 경험
□ 우대사항
- GMP 시스템 구축(Project) 또는 신규 공장 셋업 QA 경험
- 국내 외 GMP 실사 대응 경험
- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 계열 의약품 QA 경험
