□ 주요업무

- 원료의약품 QC(이화학 분석 및 미생물 시험) 전반운영 및 관리

- 단계별 업무

   ①GMP System 구축 단계 

      QC 시험 장비 구매 및 Qualification

      분석법 개발 및 시험방법 Validation

      Cleaning Validation 및 안정성 시험

      QC SOP·시험 Protocol/Worksheet 제정

      QC 교육·훈련 수행

   ②GMP 운영 단계

      이화학 분석 및 시험방법 Validation

      시험 장비 유지관리 및 공정 가스 PQ

      시약·표준품·검체 관리, OOS/OOT 대응

      Endotoxin·미생물 시험 및 환경 모니터링

      실험실 운영 관리

□ 자격요건

- 화학, 약학, 생명과학, 생명공학 등 이공계 전공

- 원료의약품 또는 제약 GMP QC 이화학, 미생물 분야 경력 5~8년

- 이화학 시험(기기분석 포함) 수행 및 시험법 Validation/Verification 경험

- 미생물, Endotoxin 시험, 환경모니터링 수행 경험

- QC 시험 관련 SOP 및 GMP 문서 작성·운영 경험

- GMP 환경에서의 분석 장비 관리 및 Qualification 경험

- 생산 일정과 연계된 QC 업무 특성상, 필요 시 한시적 교대 또는 연장 근무에 유연하게 대응 가능자

- 타 부서와 협업 기반 Cross-functional 업무 수행 역량

□ 우대사항

- QC 시스템 구축(Project) 또는 신규 실험실 셋업 경험

- GMP 실사 대응 경험

- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 계열 의약품 QC 경험