□ 주요업무

- 원료의약품 GMP 제조공정 운영 및 관리

- 제조 관점 단계별 업무

   ①GMP System 구축 단계 

      설비 Qualification, 설치/시운전

      제조관련 SOP 제정, 공정운영 검토, 원자재 선정/보관 지원 등

      GMP 교육 및 훈련

   ②GMP 운영 단계

      제조·청소 공정 수행 및 문서 관리

      설비 및 유틸리티 유지관리/점검

      제조 관련 일탈, 변경관리, CAPA 등 QMS 업무 참여

      공정 개선 및 생산 효율화 기술 지원

      제조관련 내부 교육 지원

□ 자격요건

- 화학, 약학, 생명공학 등 이공계 전공

- 원료의약품 또는 제약 GMP 생산 경력 5년이하

- GMP 제조 문서(MBR, SOP 등) 작성 및 운영 경험

- 생산설비 Qualification/Validation 수행 또는 지원 경험

- 현장 중심 업무 수행 및 GMP 문서 작성에 대한 책임감

- 생산 일정에 따라 발생하는 교대 근무 수행 가능자

- 타 부서와의 협업 및 Cross-functional 업무 수행 역량 보유자

- 필요 시 타 부서 업무 지원 및 현장 협업이 가능한 유연한 조직 적응력 보유자



□ 우대사항

- GMP 시스템 구축 경험 보유자

- Oligonucleotide 또는 Nucleic Acid 관련 의약품 생산 경력자