Non-clinical & Clinical RA

[주요업무]

- 규제기관 소통 

- IND/NDA/BLA 인허가 전략 수립

- 비임상, 임상 등의 시험 설계 및 전략 수립

- 인허가 문서 작성 및 검토(CTD, IB, Protocol/ICF, RMP 등)

- 임상, 신규 허가, 허가 후 관리(변경, 갱신 등) 등 인허가 업무

- 국내외 인허가 규제 모니터링 및 대응

[자격요건]

- 10년 이상 경력자(의약품 인허가, 의약품 임상)

- 석사학위 이상 소지자(약학, 생명공학, 생화학, 화학 등)

[우대사항]

- 식약처 근무 경력자 우대

- 약사 면허 소지자 우대