MA (Medical Affairs)

[당당업무]

• 시판 후 연구의 계획 및 개발

- 제품 및 질환 관련 자료,  HA 규정 및 문헌 자료 수집

- 연구 동향 파악 및 시판 후 연구 기획

- 임상 진료 환경 파악 및 회사 전략 기반 연구 과제 선정 및 개발 Leading

- 시판 후 사용성적조사(PMS), Observational study(OS), Non-interventional/Interventional, Claims data 등 연구 기획 및 개발

-  다양한 형태의 RWE 자료의 생성 전략/실행

• 시판 후 연구의 실행 및 관리

- 연구계획서 및 SOP, HA 규정 이해 기반의 연구 관리

- 연구 예산,일정, Vendor 선정, CRO operation 등 overall project management 수행

- 규제기관(MFDS, WHO) 대응 및 커뮤니케이션 전략 수립

- 연구계획서 및 결과보고서 검토 및 승인, 결과 활용방안 제시

- Scientific background 기반 주요 의료 전문가와 Communication 수행

[지원자격]

- 학력 : 학사 이상

- 경력 : 5 ~10년 이하

- 제약사/CRO에서 임상/시판 후 연구경력 5년 이상 (CRA, PM)

- PM 경력 2년 이상

- 규제기관(식약처) 업무 및 규제문서 작성 혹은 검토 유경험자

- 과학적/규제적 관점에서 연구 디자인 개발 및 관리 역량 보유

- 영어 커뮤니케이션 가능자 (Fluent)

- 생명공학, 간호학, 약학, RWE, Statistics 관련 전공 혹은 유경험자 우대

- 백신 영역 시판 후 연구 유경험자 우대