[업무내용]

• QC Quality System 전략 수립 및 운영 총괄

• Stability Program 운영 및 Lifecycle Management 총괄

• 임상 및 상업제품 품질관리 체계 구축 및 시험 전략 수립

• 시험법 기술이전(Method Transfer), 시험법 Validation 및 Lifecycle Management 총괄

• 국내외 허가자료 품질 검토 및 Regulatory Submission 지원

• 규제기관 Audit 및 고객 실사 대응 총괄

• QC Laboratory System 개선 및 Digitalization 추진

• Reference Standard, Method Verification, Laboratory Compliance 체계 운영

• QC KPI 관리 및 지속적 품질 개선(CQI) 활동 리드

• QC 조직 운영, 인재 육성 및 Cross-functional Collaboration 수행

[자격요건]

• 화학, 생명과학, 약학 등 관련 전공

• 바이오/제약 QC 경력 12년 이상

• QC System 또는 QC 운영 조직 리더 경험

• Stability Program 및 Method Validation 운영 경험

• GMP 및 글로벌 Regulatory Requirement 이해

• Inspection 대응 및 품질 시스템 운영 경험

• 프로젝트 관리 및 조직 리더십 역량

• LIMS, CDS 등 QC Digital System 구축 경험

• 글로벌 허가 지원 및 Inspection Lead 경험

• 통계 기반 품질관리 및 Trending 경험

• 영어 커뮤니케이션 능력