[담당업무]

1. 법적 관리

- 제조/품질관리자 업무 대행: 책임자 부재 시 승인 및 감독 업무 수행

- 도매관리약사 직무 수행: 의약품 판매/입출고 관리 및 유통품질 관리

2. 공정/연구 지원

- 신제품 기술이전(Tech Transfer) 및 Scale-up 관리

- 제조원 이원화 및 공정 밸리데이션(PV) 주도

- 임상의약품 제조 공정 설계 및 생산 관리

3. 품질/기술 지원

- 현장 일탈(Deviation) 발생 시 약학적 원인 규명 및 트러블슈팅

- 생산설비 도입 시 약학적 타당성 검토 및 적격성 평가 지원

4. 운영/기획

- 생산본부 내 주요 약사법/GMP 관련 법규 변화 대응 및 사내 교육

- 기술 도큐멘테이션(Documentation) 및 품목허가 지원

[필수 및 우대사항]

1. 면허: 약사 면허 소지 필수

             제조관리자(제조/품질) 및 도매관리약사 신고에 결격 사유가 없는 자.

3. 경력: 신입 ~ 경력 15년 내외 (경력의 경우, GMP 또는 GSP 현장 실무 경험 우대)

             약사법 및 GMP 가이드라인에 대한 기본적인 이해 보유자

             내용고형제/액제 제조 공정 및 제형 설계에 대한 지식 보유자

             논리적인 문서 작성 능력 및 데이터 분석 역량 보유자

[우대]

1. 직무 경험

- GSP 및 도매 관리 경험: 의약품 물류 및 유통 관리 업무 유경험자(도매관리약사 경력 포함).

- GMP 실무 경험: 제조기록서/품질기록서 검토 및 승인 프로세스 이해도가 높은 자.

- 공정 개발(Formulation): 내용고형제/액제 제형 설계 및 기술이전(Tech Transfer) 경험자.

2. 전문 지식

- 약사법 전반에 대한 이해: 제조(GMP)뿐만 아니라 유통(GSP) 관련 법규에 능통한 자.

- 밸리데이션 역량: PV(공정 밸리데이션), CV(세척 밸리데이션) 등 각종 밸리데이션 수행 경험.

3. 소프트 스킬

- 부서 간 조정 능력: 생산, 품질, 물류, 기획관리팀 등 다양한 이해관계자와의 원활한 커뮤니케이션 역량.

- 적응성: 고정된 업무에 국한되지 않고 상황에 따라 직무(Role)를 전환할 수 있는 유연한 태도.