임상 의료기기 RA & CRA

[담당 업무]

-  4등급 의료기기 임상시험 계획 수립 및 수행

-  식약처 대관 및 인허가 전략 수립

-  병원 계약, IRB 제출, 임상시험 코드인 등 병원 업무 전반

-  임상시험 일정 관리 및 외부 기관(CRO/SMO) 커뮤니케이션

-  RA 문서 검토 및 규정 대응 (AI 기반 법령 분석 도구 활용 가능)

-  Clinical Study 관련 문서 작성: CSR, Synopsis, Protocol 리뷰 등

-  팀장(PL) 백업 역할 수행

[필수 조건]

-  제약/의료기기 임상시험 CRA 경력 5년 이상

-  의료기기(체외진단 제외) 3~4등급 RA 경력 5년 이상

-  식약처 대관 가능자 (실무 경험 必)

[우대 사항]

-  CRA 출신의 경우: RA에 대한 이해도 및 임상 백업 가능자

-  RA 출신의 경우: 임상시험 이해도 보유자

-  병원 IRB 및 계약, 코드인 실무 경험자

-  Clinical Protocol 및 CSR 작성/검토 경험

-  영어 독해/작성 능력 (해외 식약처/의뢰자 대응 문서 포함)

-  프로젝트 리딩 또는 CRO/SMO 벤더 관리 및 커뮤니케이션 경험

-  팀 내 일정 및 리소스 관리 경험 보유자