임상 총괄

[담당업무]

• 임상시험 관리

- 임상시험 관리

- 임상 예산 및 Timeline 관리

- 임상시험 관련 문서 관리 (Protocol 점검 등 포함)

- 해외 임상 관련 업무 관리

- 식약처 대응 등 인허가 업무 (RA)

• 국내외 CRO 관리 및 외부 협력

- 임상시험수탁기관 (CRO) 및 Vendor 관리

- 임상시험 계약, 예산, 내역 모니터링, 일정 및 안전성 정보 관리

- 임상 컨설턴트 관리 및 대응

• 규제 동향 파악 및 대응

- 식약처, 복지부 규제 신설, 변경 등 파악, 대응

[지원자격]

- 줄기세포치료제 또는 바이오의약품, 제약회사에서 유관 업무 경력 (부장급)

- 분자생물학/생화학/약학/세포생물학/화학/의생명 전공자

- 임상연구개발 프로젝트 관리 유경험자

- 업무상 영어 활용 가능자

[우대사항]

- 해외 인허가 (FDA) 업무 경험자

- IND 제출 및 임상시험 관련 규제 경험