CMO (Chief Medical Officer )

[담당업무, Responsibilities]

-  임상 전략 및 전반적인 임상 개발 계획 수립

-  항체의약품 임상시험 설계, 운영, 데이터 분석 관리

-  임상 시험 프로토콜, 임상 보고서, 임상 요약서 작성 및 검토

-  규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)과의 협력 및 대응

-  임상 데이터의 의학적 해석 및 보고

-  임상 연구 결과를 바탕으로 한 의학적 전략 수립

-  CRO, 연구소, CMO(위탁생산업체)와의 협력

-  주요 KOL(Key Opinion Leader) 및 학계와의 관계 관리

-  임상 안전성 모니터링 및 위험 평가

-  임상시험 관련 SOP 개발 및 지속적인 개선

-  내부 팀 및 경영진에 임상 데이터 보고

[자격 요건, Qualifications]

- 의학, 약학, 생명과학 박사 학위 (MD, PhD, PharmD)

- 항체의약품 임상시험 7~15년 이상 경력 (경력에 따라 조정 가능)

- 임상 개발 전략 및 임상시험 설계 경험 필수

- 글로벌 임상시험 경험 (미국, 유럽, 일본 등)

- 규제기관 대응 경험 (IND, BLA, NDA 등)

- 강력한 리더십 및 의사결정 능력

- 복잡한 임상 데이터를 이해하고 분석할 수 있는 능력

- 유연한 커뮤니케이션 및 협력 능력

- 영어 문서 작성 및 회화 능력 (필수)

[우대 사항]

- 항체의약품 및 바이오의약품 개발 경험

- 글로벌 규제기관 대응 경험 (FDA, EMA, MFDS)

- 데이터 분석 및 통계 툴 활용 능력

- 임상 위험 관리 및 SOP 관리 경험

- 의학 학술 발표 및 논문 작성 경험