1. 주요 업무 (Responsibilities)

• 항체의약품 임상시험용 의약품(IMP) 생산 및 품질 관리

• 항체의약품의 CMC 문서 작성 및 관리 (IND, NDA, BLA 등)

• 항체의약품의 제조 공정 개발, 최적화, 스케일업 관리

• 원료, 반제품, 완제품의 품질 기준 설정 및 모니터링

• 규제기관의 항체의약품 CMC 요건 충족을 위한 자료 준비 및 대응

• 임상 시험 단계별 IMP 생산 일정 관리 및 CRO, CMO 협력

• 기술이전 및 기술 검토 지원

• 변경 관리, 위험 평가 및 지속적인 공정 개선

2. 자격 요건 (Qualifications)

• 관련 학과 전공자 (생명공학, 약학, 제약공학, 생화학, 화학공학 등)

• 항체의약품 관련 CMC 업무 3~7년 이상 경력 (경력에 따라 조정 가능)

• 항체의약품 임상시험 경험 필수 (IND, BLA, DMF 문서 작성 경험 포함)

• 항체의약품 제조, 품질관리, 분석, 공정 개발 경험

• 기술 문서 작성 능력 (IND, BLA, DMF 등)

• 유연한 커뮤니케이션 및 협력 능력

• 문제 해결 능력 및 책임감

• 영어 문서 작성 및 회화 가능자 (우대)

3. 우대 사항 (Preferred Qualifications)

• 글로벌 항체의약품 임상 시험 경험 (미국, 유럽, 일본 등)

• CMO 또는 CRO 협력 경험

• 규제기관 대응 경험 (FDA, EMA, MFDS)

• 바이오 프로세스 개발 및 기술이전 경험