[담당업무]

1. 의약품 인허가(신제품, 기허가)

- 프로젝트 일정관리 및 RA 관련 업무 전반 수행

- 기존 기허가 및 신제품 인허가 관리업무

2. 신제품 기획 및 개발(개발, 임상, 약가, 발매)

- 규제 동향 파악 및 정책변경 등 외부환경 대응

- 임상 기획 및 개발

- 시판 후 임상(생동)시험 이상사례 보고

-  ICH-GCP, KGCP, SOP 및 관련 규정

- 허가업무 관련 CRO 계약 및 일정 및 문서관리

3. 공동개발/ Co-promotion/License-in/ License-out 추진

- 시장조사 및 사업 타당성(기술 및 트랜드 분석) 검토 / 전략수립

- 기술가치평가 및 신규 사업 검토

- 자체연구/ 공동연구 파이프라인 마일스톤 관리

- 제품, 파트너사 발굴 및 커뮤니케이션



[필수자격]

- 동종직무 경력: 15년 이상

- ICH-GCP, KGCP 등 관련 규정 및 의학용어, 의약학 등에 관한 전문지식



[우대사항]

- 임상시험 종사자 교육 이수자

- 약사면허 소지자

- 원활한 커뮤니케이션 능력 보유자