[담당업무]

- 의약품 등의 해외 인허가 신규 등록 전략 수립 및 신규 등록

- 의약품 등의 해외 인허가 허가 변경 및 품목 갱신 등 

  기허가 품목 관리

- 원료의약품 및 해외제조소 (변경)등록

- 해외 인허가 행정 및 품질 자료 작성/제출 보완 등

  (해외 허가서류 및 CTD 등)

- 해외 규제기관 및 파트너사 GMP on-site(or ducument)

   Inspection 주관 또는 지원

- 해외 약사 법령/규정/제도 등에 관한 정보 수집, 공유 및 대응

- 그 밖의 해외 인허가 관리 관련 업무

[자격요건]

- 해외RA 관련 경력 3년이상 필수

- 어학능력 우수자

[우대사항]

- 관련학과 전공자(약학, 생명과학, 규제과학, 화학 등)

- FDA, EMA, PMDA, NMPA 등 선진국 규제기관 인허가 경력

- 일본어 능통자