임상/비임상 개발  (Clinical/Non-clinical Development )

임상 및 비임상 개발

[임상 개발]

- 타겟 적응증 및 경쟁제품 관련 임상 현황 조사 및 분석

- 임상시험 전략 수립, 계획서 및 관련 문서 작성

- 임상 CRO 및 Vendor 선정, 계약 및 관리

- IND 신청 관련 문서 작성 및 허가 대응

[비임상 개발]

- 독성시험 설계, 모니터링 및 결과 분석

- 국내외 비임상 위탁 CRO 계약,일정 관리 및 품질 모니터링

- 비임상시험 결과 보고서 및 허가자료 작성

[규제 대응 및 협업]

- 임상/비임상시험 관련 규제기관 대응 (MFDS, FDA 등)

- R&D, 분석개발팀, 생산팀 등 유관 부서와 협업

[자격요건]

- 생물학, 화학, 약학, 간호학 관련 분야 학사 이상 학위 보유

- 유관 분야에서 3 년 이상 임상 및 비임상 시험 관리 업무 수행 경험

- GCP, GLP, IND 등 규제 기준 및 문서 작성에 대한 이해 보유

[우대사항]

- IND/BLA 등 허가 신청 자료 작성 및 규제 대응 경험

- 글로벌 CRO 및 해외 협력기관 커뮤니케이션 경험

- 백신, 항암면역, 면역치료제 관련 연구개발 경험