[직무목표]

의료기기 품질경영시스템(GMP/ISO13485)을 기반으로 품질 문서를 체계적으로 관리하고,

시험의 정확성과 재현성을 확보하며,

제품 개발 단계부터 설계 및 공정 밸리데이션을 지원함으로써 신제품의 완성도를 높인다.

또한, 내·외부 감사 및 규제기관 대응을 통해 품질시스템의 적합성을 유지하고, GMP 수준의 품질경쟁력을 강화한다.

[담당업무]

- 품질경영시스템 문서관리

- 제품설계 및 기술문서 작성

- 시험법 개발 및 검증

- 시험 및 검체관리

- 공정개발 및 밸리데이션

- 외주개발 및 협력사 관리

- 기타 사무 및 행정업무

[필수요건]

- 대졸 이상(기계공학 / 의공학 / 메카트로닉스 / 바이오메디컬 / 산업디자인 등) 제품설계 가능 전공

- 의료기기 또는 정밀기기 분야 품질/설계**/시험 실무 경험 (3년 이상)

- 2D/3D CAD 사용 가능자 (SolidWorks, AutoCAD 등)

- 시험법 개발 또는 기준서 검토 경험자

- ISO 13485, GMP, ISO 14971 등 QMS 관련 기본 지식 보유자

[우대사항]

- 시험법 검증(V&V) 문서 작성 또는 시험성적서 직접 작성 경험자

- 시험기준(ISO, ASTM, KS 등) 해석 및 적용 가능자

- 구조해석 가능자

- FMEA, GR&R, MSA 등 통계 기반 품질관리 도구 이해

- ISO 13485, GMP, ISO 14971 등 QMS 관련 업무 경험