임상개발

[담당업무]

1. MFDS 및 IRB 제출 문서 작성 및 검토

 2. 임상시험자 자료집과 임상시험계획서, 증례기록서의 개발 및 검토

 3. 임상연구비 예산 수립 및 관리, 최종 정산

 4. 연구자/연구기관 사전 검토 및 선정, 계약, 관리

 5. 위탁기관 사전 검토 및 선정, 계약, 관리

 6. 임상시험용의약품 공급 및 관리 계획 수립

 7. 임상시험 수행에 필요한 필수문서 검토

 (프로젝트관리계획, 모니터링계획, 자료관리계획, 통계분석계획 등)

 8. 임상시험 관련 미팅 준비 및 참여, 임상시험 관련 문서 작성/검토 및 관리

 9. 실시기관 및 위탁기관에서 발생하는 이슈 보고 및 후속조치/해결

    (DM/STAT/영상평가 업무 관리 감독, 통계분석/영상평가 결과 문서 검토)

 10. CRA 등 배정된 담당자에 대한 관리 감독 및 지원, 모니터링 QC 수행

 11. 임상시험 필수문서 Archiving 및 관리

 12. 임상시험의 신뢰성 보증을 위해 Audit/Inspection 준비/협조

 13. 주 업무영역 SOP 제∙개정 및 개발유관부서 및 관련 기관과 의사소통

[지원자격]

1. 학력: 학사 이상

 2. 전공: 약학, 간호학, 생명과학 관련 학과 등 자연과학계열

 3. 필수사항

   - 국내외 임상/제약 경력 5년 이상

   - GCP 및 임상연구 관련 규제 숙지자

   - 내부 유관부서 및 대외 파트너사 커뮤니케이션 능력 보유자

 4. 우대 사항

   - 국내외 규정 및 가이드라인 (약사법, ICH, FDA, EMA Guideline 등) 전문 지식 보유자

   - 컴퓨터 사용 능력(MS office, 한글 등 문서작성 software 포함 다양한 프로그램 사용 능력)