[Job  Description]

1) 재조합 단백질(미생물) 생산을 위한 배양/정제/분석 개발 및 DP/동결건조

- 고순도 단백질 의약품 생산을 위한 배양/정제 공정 설계 및 공정 최적화.

- QbD(품질기반 개발) 원칙을 기반으로 한 공정 특성화 및 품질 경쟁력 강화를 위한 연구.

- 공정 개발 및 최적화에 있어 전략적 방향 제시, 연구팀 및 관련 부서와 협력하여 업무 조율 및 관리.

2) 상업화를 위한 생산기술이전 및 스케일업

- 상업 생산을 위한 Scale-up 개발 및 평가를 총괄하며, 제품의 품질 위험 평가를 관리.

- 바이오 신공장 생산 시설로의 DS(Drug Substance) 및 DP(Drug Product) 기술이전 전략 수립 및 실행.

- 생물학적제제 생산 공정 내 트러블슈팅 및 이슈 해결 주도, 공정 내 문제 예방 및 품질 향상을 위한 시스템 구축.

- 상업화 추진 과정에서 기술이전, 공정 최적화 및 품질 향상을 위한 전반적인 전략 제시 및 조정

3) 공정 개선 및 원가 경쟁력 확보

- 최신 공정기술 및 자동화, 혁신적인 생산 방식 도입을 통해 생산성 증대.

- 선진국 허가 규정, cGMP 규정에 적합한 배양/정제 공정 근거 자료 마련 및 관리.

- Project Scheduling과 자원 관리를 통해 프로젝트의 성공적인 실행 및 일정을 맞추기 위한 전략적 리더십 발휘.

4) 팀 리더십 및 관리

- 공정기술팀(MSAT)의 전략적 리더십 및 업무 방향성 설정.

- 팀원들의 기술적 역량 개발과 업무 수행을 지원하며, 고도화된 공정 개발을 위한 멘토링 및 코칭.

- 타 부서 및 외부 협력사와의 협업 및 커뮤니케이션을 강화하여 조직 내 외부 네트워크와 원활한 조정.

- 팀 내 업무 효율화 및 문제 해결을 위한 프로세스 개선 및 혁신적 접근법 도입.

[자격요건]

  1) 생명공학/화학공학/약학 등 관련 분야 석사 학위 이상 소지자

  2) 생물학적제제 등 제약사 GMP 공정 개발 업무 10년 이상(경력)

  3) 생물학적제제 위험 평가 및 Process Characterization, Process Validation 경험

[우대사항/기타]

  1) 관련분야 박사학위 소지자 

  2) 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자(Opic IM3 이상/토익스피킹 130점 이상) 

  3) 상업생산 규모의 스케일업 연구 및 기술이전 경험 보유자

  4) QbD 기반의 공정연구 경험자

  5) CTD 작성 및 허가기관 대응 경험 및 허가 관련 지식 보유 (BLA/PMA)