[업무1]

품질보증(생산) 관련 실사 대응

Back Room Manager (DS/DP/PM/ENG) 업무 수행

생산 관련 규제기관 관련 GAP Assessment 수행 (Form 483, EU GMP Annex 1 등)

규제기관 관련 준비 사항 점검 및 Audit Room 구성

DS/DP/ENG/PM 관련 QMS 운영 및 검토

생산 관련 CTD 및 Source Document 검토

[자격조건1]

학력: 학사 이상

경력: 7년 이상

전공: 미생물, 생명과학, 생명공학, 제약 등 유관 전공

필수사항: QA 조직 중간관리자 및 생산 관련 업무 경험자, cGMP 또는 EU GMP 경험자, FDA 또는 EMA Inspection 경험자

우대사항: 영어 활용 우수자



[업무2]

품질보증(QC) 관련 실사 대응

Back Room Manager (QC) 업무 수행

QC 관련 규제기관 관련 GAP Assessment 수행(Form 483, EU GMP Annex 1 등)

규제기관 관련 준비 사항 점검 및 Audit Room 구성

QC 시험법 Validation 및 Equipment Qualification 검토

QC 관련 QMS 운영 및 검토

QC 관련 CTD 및 Source Document 검토

[자격조건2]

학력: 학사 이상

경력: 7년 이상

전공: 미생물, 생명과학, 생명공학, 제약 등 유관 전공

필수사항: QA 조직 중간관리자 및 QC 관련 업무 경험자, cGMP 또는 EU GMP 경험자, FDA 또는 EMA Inspection 경험자

우대사항: 영어 활용 우수자