[업무1]

품질관리(원료/자재시험) 관련 실사 대응

원자재 CTD 및 Sorce Document 검토

원자재 주요 QMS 운영 및 검토

원자재 Inspection 시 SME로서 실사 준비 및 대응 수행

QC 주요 품질 절차 검토 및 대응 자료 준비

[자격요건1]

학력: 학사 이상

경력: 7년 이상

전공: 화학, 생화학, 생명과학, 제약 등 유관 전공

필수사항: GMP QC 이화학/기기분석/생화학 등 시험 경험자, cGMP 또는 EU GMP 경험자, FDA 또는 EMA Inspection 경험자

우대사항: 영어 활용 우수자



[업무2]

품질관리(미생물시험) 관련 실사 대응

미생물 CTD 및 Sorce Document 검토

미생물 주요 QMS 운영 및 검토

미생물 Inspection 시 SME로서 실사 준비 및 대응 수행

유틸리티 적격성 평가 및 경향 분석 검토

[자격조건2]

학력: 학사 이상

경력: 7년 이상

전공: 미생물, 생명과학, 생명공학, 제약 등 유관 전공

필수사항: GMP QC 미생물/EM 등 시험 경험자, cGMP 또는 EU GMP 경험자, FDA 또는 EMA Inspection 경험자

우대사항: 영어 활용 우수자