업무:

국내외 품질 인증 운영 (ISO 13485, KGMP 등)
품질관련 심사 대응
의료기기 품질문서 작성 및 관리 (절차서, 지침서 등)
사내 품질 개선 및 운영
국내외 보고 업무 (공급보고 등)



자격요건:


학력: 초대졸 이상
의료기기 혹은 이공계 학과 출신자
경력 3년 이상
동종 업계 (소프트웨어, 전자 의료기기) 품질 경험
품질시스템 심사 대응 경험 (ISO 13485, KGMP, MDSAP, FDA) 최소 2회 이상
SaMD 업체 품질 혹은 인허가 관련 경력 최소 2년 이상



우대사항:


Risk Management, PSUR 작성 경험
의료기기 공정 Validation 및 QC 관리 경험
품질 인증 셋업(eQMR) 경험
통계적 품질관리 활용
진취적, 주도적이며 긍정적 마인드를 가진 분

근무환경:


유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능)
점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
종합건강검진 연1회 제공
눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도
법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원