의약품/의료기기 해외 인허가 획득 및 유지

선진국 및 ROW 국가별 허가 전략 및 Milestone 확립

등록/변경/갱신 서류 작성 및 검토

해외 규제 검토 및 규제기관 실사 대응

해외 기관/파트너사/CRO 소통

제품 개발 단계부터 해외 법적 요구사항 모니터링 및 GAP 분석

제품 개발 프로젝트별 허가 전략 수립

개발 제품에 대한 CTD 혹은 기술문서 작성 및 검토





학력: 학사 이상

경력: 10년 이상

필수사항: 바이오의약품(또는 케미컬 의약품) 글로벌 허가 경력자, 유럽, 미국, 일본등 선진국 허가 경험자, 상위 제약사 글로벌 RA 프로세스 경험자, 영어 활용 능통자