1. 생물학적제제 파트

   - 원액 및 제품에 대한 Lot release Test 수행

   - 원액 및 제품 생산에 따른 IPC 시험 수행

   - 제품 안정성시험 계획 및 수행

   - 위탁시험 관리

2. 미생물파트

 1) 제조환경모니터링

   - 원액 및 제품 생산작업장 환경 모니터링 수행 

   - 무균 공정 검증: Media fill Test 시험 진행

   - 환경 모니터링 데이터 Trend 분석 

   - 제조 용수(주사용수, 정제수, 청정증기)에 모니터링 수행

 2) 제품, 원료에 대한 미생물 시험

   - 미생물한도시험 및 무균 시험 등

3. 원료파트

  1) 원료/자재에 대한 품질관리 시험 업무

  2) 원자재 및 제품에 대한 이화학 시험업무

  3) 원자재 맟 제품의 샘플링 및 보관검체 관리

  4) 제품의 안정성시험 및 경향일탈 관리

4. 팀장

   - 품질관리 업무 총괄

   - 신공장 품질관리 시스템 구축

   - 품질, 인원, 분석기기, 밸리데이션 등 관리 감독

   - MFDS/FDA 실사 대응 및 수행

5. 자격요건

 1) 경력 사원 

   -  화학, 제약, 생명과학, 미생물 등 직무 관련 전공자

   - Validation, 안정성시험, LIMS, 기기관리 유경험자

   - LIMS, Isolator 운영 경험자 

 2) 팀장 : 경력 10년 이상

   - 바이오의약품 QC 팀장 경험자

   - 국내 외 Inspection/Audit 핸들링 경험자

6. 우대사항 / 기타

  - 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자(Opic IM3 이상/토익스피킹 130점 이상)

  - QC 분석기기 Skill 보유자(endotoxin 시험 / FACS / ELISA / PCR / ICP-OES /

     GC / Capillary Electrophoresis / AAS )

  - 제약 관련 자격증 보유자

  - EMA, FDA inspection 수검 및 핸들링 경험자

  - 신공장 GMP system 구축 경험자