1. QMS 업무

   - EDMS, EQMS, LMS 구축 및 운영 유지관리

   - Quality Management 수행

      (변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검 등) 

   - GMP 문서(SOP/표준서 등)제/개정

   - Data Interity 점검 시스템 구축 맟 점검 활동

   - 공급자 관리 및 평가 수행

   - APQR 수행

   - 생산 공정 관리 수행

      (공정 모니터링, Line Clearence 점검, AQL test)

2. 밸리데이션 업무

   - 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매/설계/적격성평가 수행

   - 생물학적제제 원액/제품 기술이전

   - 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행

   - 영향평가(IA) / 위험분석(RA) 수행

   - 밸리데이션마스터플랜(VMP) 작성 및 관리

3. 팀장

   - QA 및 밸리데이션 업무 총괄

   - 바이오 신공장 Quality System 구축

   - 품질(QMS), 인원, 밸리데이션 등 조직 관리

   - MFDS/FDA 실사 준비 및 핸들링