* 실무형관리자(의료기기, 인체조직 제품)

1. 미국 FDA 510k 서류작성 및 대응 유경험자

2. 유럽 CE인증(MDR) 서류작성 및 대응 유경험자

3. 중국 NMPA서류작성 및 대응 유경험자

4. 미국, 유럽 외 해외국가(브라질ANVISA)등 등록업무 지원

5. 신규개발 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립

6. 주요국가 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립

7. 인허가 계획 일정관리 및 과련 이슈 파악/분석

8. 기허가 라이선스 갱신 및 현지 대리인 관리



1. 골이식재 or 인체조직 제품 인허가 경험 필수 (최소 경력 2년이상)

2. 전공 무관, 관련 업계 종사자

3. ISO13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자

4. CE MDR기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량

5. ISO 14971의 각 국가별 요구사항에 대한 최적화 유경험자

6 ERP 개발 및 사용 유경험자

7 서울-부산 출장 잦음