직    무
바이오의약품 품질보증 (Quality Assurance)
직   위
    과장 ~ 부장급
근무지
　


직무개요
○ 공장의 의약품 GMP 품질시스템을 운영한다.

○ QMS 운영을 통해 GMP 품질시스템을 유지하고, 개선한다.

○ 국내외 규제기관 (식약처, FDA, EMA, 중국FDA 등) 및 고객사의 실사를      수검한다.

○ 공장 밸리데이션 정책을 수립, 유지 관리한다.

○ 공장 출하 품목에 대한 품질을 보증한다.

○ 보툴리눔 독소 제제 관련 생물안전 및 생물보안 시스템을 운영한다.

○ 생산, 영업, 연구개발부문과의 유기적인 협력을 통하여 시너지를 창출한다.

수행

요건

 학     력
　
선호전공
약학/미생물학/생명공학 유사계열


 필요경력
무균제제 및 바이오의약품 관련 GMP QA분야 10년 이상


   자격(면허)
GMP직무 관련 자격증 및 교육 이수


     외국어 능력
영어 독해 능력(상)/TOEIC 600 이상


지식
학 술
* 약학
　
* 제약공학
 
　
* 생물학
 
* 미생물학
 
 
* 분자생물학


* 화학
 
* 분석화학
* 규제과학
* 임상과학
* 통계분석학


실 무


* 의약품 규제에 대한 이해


* 의약품 공정 관련 CMC 이해


* 의약품 분석 및 불순물 관리
* 공급업체 관리, 기술이전 관리


주     요

수행업무
1. 무균 바이오의약품 GMP시스템 운영
교 육
필요

교육


* 바이오의약품 GMP 실무
 
　
　
　


* 임상의약품 관리
　
　
　


2. 국내외 규제기관 (식약처, FDA, EMA, 중국FDA 등) 실사 대응
* 바이오의약품 인허가
　
 
 
 
* 고객불만 관리  
 
 
　


3. 기타 인증 시스템 (ISO, HALAL, 생물안전, 생물보안 등) 운영
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　


4. 해외 고객사 또는 공급업체 Audit 진행 
이수

교육
* 의약품 GMP 기본 및 심화과정
 
 
 
 
 
　


5. 국내외 허가제출 자료 검토
* 품질관리약사 교육(약사우대)