[담당업무]

-의료기기 및 의약품 인허가 전략 총괄(FDA, CE MDR, KFDA 등)

-국내외 규제 기관과 협력 및 대응

-허가신청서 및 관련 문서 작성 및 검토

-임상 시험 관련 규제 문서의 작성 및 검토

-사후 규제 요건 준수 모니터링



[자격요건]

-학사 이상 학위 소지자

-제약, 보건, 바이오 관련 분야 전공자

-의료기기, 의약품 인허가 및 규제 업무 경험자

-제약회사 및 조직수복용생체재료 RA 경력 10년이상

-규제기관과의 원할한 커뮤니케이션 능력 보유자

-GMP등 품질관리 규정에 대한 이해도 높은 자

-이사-상무급

[우대사항]

-석사 이상 학위 소지자

-미국 PMA, 유럽지역 인허가(MDD, MDR) 경험자

-RA관련 자격보유자