이중항체 개발 CMC 팀장/ 서울

1. 담당업무: CMC 업무 총괄 담당

'- MFG 생산 (CLD 세포주/ USP 배양/ DSP 정제) 관리

 ▪CLD 세포주 / USP 배양 / DSP 정제 관리

- Quality 품질 분석 (QC/QA) 관리 

 ▪분석법 개발(MD) 및 검증(MQ)

 ▪이화학적 특성 및 생물학적 특성 분석 (Release / characterization / stability)

 - Data-set management

 ▪규격 설정 Specification set-up based on historical data

 ▪불순물 연구 Impurity identification

- 팀 관리 Team management

- 외주 생산 관리 CDMO management

- IND PKG (CMC) 준비 및 대응 (US FDA向)



2. 자격요건

- 학력 : 석사학위 이상

- IND dossier 경험자 (IND, CTA P1 1회 이상)

- 항체 (이중항체) 및 재조합단백질 의약품 개발 경험자

- US FDA, EU EMA 등 IND/CTA P1 경험자 

- 관련 경력 10년 이상



3. 우대사항

- 박사학위 소지자

- 항암제 개발 경험자

- CDMO/CMO/CRO 근무 경험자

- 영어 능력 우수자 (OPIC ≥ IH)