구분


분장업무




중분류


소분류




허가


1. 업허가(신고)


- 의약품 제조업 / 수입업 / 판매업(도매)




2. 품목허가(신고)


- 자료 요건 및 일정 검토




 


- 의약품 사전검토 – 안유, 기시, GMP




 


- DMF 신규 등록




 


- 임상시험계획승인(IND) 신청




3. 품목 유지관리


- 품목변경허가(신고)




 


- DMF 변경등록 및 연차보고




 


- 품목허가(신고) 갱신




 


- 허가사항 변경명령(통일조정)




 


- 해외제조소 등록(변경)




 


- 표준코드 등록(변경)




 


- 의약품 영문증명서 발급




4. 재평가 대응


- 약제 상한금액 재평가 / 급여적정성 재평가/ 동등성 재평가




기타


- 식약처 및 약학정보원 민원 접수 수수료 정산




 


- 대한상공회의소 유통표준코드 회원자격 갱신




 


- 표시자재 기재사항 검토 (상시)




 


- 약사법령 및 관련 가이드라인 최신 개정사항 파악 및 분석 대응




 


- 연도별 정기 약사회원신고