GMP QA

[담당업무]

- 임상시험용의약품에 대한 전반적인 품질보증 관리

- GMP QMS 운영 관리 및 개선

- GMP SOP 검토 및 승인

- 해외 CMO 관리 (CMO 업체 감사 및 커뮤니케이션 등)

- 제조기록서/시험기록서 등 표준서 및 기록서 검토 및 승인

[필수사항]

- 자연과학 관련 전공 이수자(화학, 생명과학, 약학)

- 의약품 관련 품질보증 업무 및 유관 경력 10년 이상

- 한국 & FDA/EMA GMP 규정에 대한 이해

[우대사항]

- MFDS/FDA/EMA IND & NDA 경험자

- MFDS/FDA/EMA GMP Inspection 경험자

- 신약 개발 프로세스 규정에 대한 이해

- 영어 능통자