AI기반의약개발벤처사-의료기기 RA/QA 담당자 



[주요업무]

RA : 

국내 인허가 전략 수립 및 한국 식약처(MFDS) 대응 업무 지원

제품 관련 자료의 검토 및 식약처 제출 자료 작성 지원 



QA : 

체외진단 의료기기 품질관리(QA) 업무 전반 

QA 관련 문서 관리 및 SOP 운영

제조소, 시험소, 공급업체 등에 대한 품질 관련 커뮤니케이션 및 감사 지원

GMP 문서 관리 및 컴플라이언스 점검

관련 법규 및 규정의 모니터링 및 사내 교육





[자격요건]

-   관련 경력 3~5년 이상 (체외진단 의료기기 또는 의약품 분야)

-   국내 GMP(KGMP, ISO 13485) 품질관리 업무 경험자

-   관련 법령(KGMP, GLP, GCP 등)에 대한 이해

-   문서 작성 및 대응 능력 우수자

-   원활한 커뮤니케이션 능력 및 협업 역량



[우대사항]

-  식약처 체외진단 의료기기 인허가 제출 경험자

-  FDA(510(k), De Novo), CE 인증(IVDR) 경험자 

-  영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

-  ISO, GMP 등 인증 대응 경험