Job Description
담당 업무
자격요건
우대사항


- 신약의 연구, 개발, 사용, 사후관리에 해당하는 허가 심사과정의 전주기를 관여하는 업무임. 회사를 대표해서 식약처나 FDA 등의 규제기관의 대응을 주업무로 함. 주요업무로는 임상시험 계획 승인 신청 (IND filing), 신약 허가전략 수립, 품목허가 신청, 기허가 품목 사후 관리, 규제 규정 변화 분석, 신기술 의약품 안전관리 연구, 국제 지침이해 및 적용과 대관업무임.

- 의약품 연구과정이나 제조 공정 품질관리 과정에서 발생되는 Data 완전성 확보 및 공급되는 원료물질 관리 및 외부 CMO/CDMO 관리 업무를 병행함.
FDA/MFDS 인허가 프로젝트 진행 및 관리
임상국가 허가 및 개발 전략 수립 & 관리
- 저분자 신약 의약품 인허가 업무 최소 5년 이상

- 허가문서 영문화 가능자

- 저분자 신약 개발 관련 석사 이상 전공자 (화학, 생물학, 약학, 의학 등)

- 영어 (communication skill) 능통자

- 도전적 마인드를 갖추신 분

- 인성 및 도덕성을 갖추신 분
- 항암제 개발 경험자

- 제약/바이오 허가업무 경력자 (IND filing 및 보완답변서 작성)

- 글로벌 (미국, 유럽) 허가 경험자 우대

- CTD module 3 작성자 우대

- 원활한 의사소통 


규제 당국과의 meeting arrange 및 Briefing package


인허가 관련 CTD alc 보안자료 작성


주요 가이드라인 검토 및 데이터 관리
ICH/FDA/FMFDS 가이드라인 검토 및 적용


각 허가 승인 문서 version 관리


원료/완제 의약품 CMO 및 분석 CRO 관리
계약 검토 관리


원료(DS)/완제의약품(DP) 생산 및 관리, CMO/CDMO 관리


원료/완제의약품 공정 모니터링


CMO/CDMO가 발행하는 시험성적서/적합증명서 검토 및 관리


기타 CMC 업무