헬스테크벤처기업-Regulatory Affairs Associate



[담당업무]

국내 인허가 담당:

기술문서 작성, 심사 대응, 제품 규격 및 법적 요구사항 확인, 성능시험 담당 및 연구소 F/U

미국/유럽 등 해외 인허가 담당:

기술문서 작성, 심사 대응, 제품 규격 및 법적 요구사항 확인, 성능시험 담당 및 연구소 F/U

각종 시험, 인허가 관련 과제/사업 등에 대한 지원

규제 정책/제도 팔로우업 및 내부 공유



[지원자격]

의료기기 및 제약 분야 인허가/품질 관련 경력 5년 이상인 분

SaMD 국내 및 FDA 또는 CE 인허가 경험을 가진 분

영어 커뮤니케이션에 익숙한 분

뚜렷한 목표의식과 책임감을 가진 분



[우대사항]

영상 관련 SaMD 인허가/품질 경험을 가진 분

인공지능에 지식을 가진 분

스타트업 환경에 대한 경험 또는 이해를 가진 분