정보통신중소기업-국내외 의료기기 인허가

국내외 의료기기 인허가 업무



[주요업무]

국내 외 의료기기 인허가 업무



미국 FDA 인공지능 의료기기 인허가업무 (De Novo, 510k)
CE MDR 전환 및 변경허가업무

 


의료기기 품질 경영 시스템 검토



ISO13485:2016 및 KGMP 심사 대응 및 사후관리
임상평가 및 PMS/PMCF 문서 검토 및 유지관리



[자격 요건]


관련 경력 5년 이상
ISO13485/CE/FDA 대응/심사/준비 경험이 있는 분
관련 전공 학사 이상 학위를 보유하신 분



[핵심 직무 역량]


논리력: 제품에 대한 이해를 바탕으로 유효성과 안전성 입증을 하기 위한 논리적인 사고를 가지신 분
문제해결능력: 인허가/품질 심사 대응 업무를 하면서 발생할 수 있는 여러 가지 문제에 대하여 유연하고 적극적으로 대응할 수 있는 분
추진력: 목표를 가지고 끈기 있게 추진해 나갈 수 있는 분
커뮤니케이션 능력: 다른 부서 및 인허가 당국과 협업 및 의사소통을 원활하게 하실 수 있는 분



[우대 사항]


SaMD, SiMD 및 AI에 대한 이해가 있는 분
업무에 영어 활용 가능한 분: 인허가 문서가 영어로 되어 있기 때문에 관련 문서 독해나 커뮤니케이션(심사) 등이 영어로 가능하신 분
의료기기 임상 평가 프로세스 이해와 경험이 있는 분



[근무환경]


눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도
법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
업무 관련 도서, 온라인 영어강의, 해외 학회 참가비 지원
커피, 음료, 간식 무한 제공, 식대 지원
유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 재택근무 가능)
개인의 선택을 존중하는 개인장비 (노트북, 듀얼모니터)



[채용 절차]


서류 전형



채용서류: 자유 양식의 이력서, 포트폴리오, 자기소개서 등
메디웨일 지원 동기/직무 지원 동기/직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다.

 



대면 면접



1차 실무면접 및 2차 임원면접 (각 1시간 내외 소요 예정)
메디웨일을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무/회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다.