업무분류


세부업무




인허가

1. 임상 준비


   - 국내외 인허가 관련 CRO와 협업, 업무 조정


  - 인허가 컨설팅을 통한 제품개발 전략 수립 및 사전검토
 


    ◦ 인허가 절차/법령/제도 모니터링 및 내부 공유


    ◦ 의약품, 건기식 규격 및 기준 검토 협조


     ◦ 품질관리 기준/규격 등 검토 협조


     ◦ 식약처 설명회 모니터링 및 참여, 주요내용 내부회람


     ◦ 규제기관 Pre-IND 미팅 및 조율


2. 임상/ 인체적용시험
 
 


 - 인허가 컨설팅업체와의 업무조율, 서류 작성 등


   ◦ 인허가를 위한 IND/CTD 등 제출 document 작성 


   ◦ 의약품, 건기식 품목 및 제조 신고/인허가 
 


 - 국내외 임상CRO 업체와 업무 확인 : 임상시험 진행 확인
 


 - 국내 비임상 CRO의 자료 확인, 검토
 


3. 인허가 환경 리서치 및 지원
 


◦ 마이크로바이옴 관련 규정 및 가이드라인 제정 참여


◦ 다이나믹바이오 마이크로바이옴 소분과 참여


◦ 개별인정형 원료 승인, 경쟁품 임상승인현황 모니터링 및 공유



연구지원

◦ CDMO의 제품규격,인허가 기준 준수 등 업무 지원
 


   - 회의 참여, 서류 확인, 마이크로바이옴 가이드라인이나 관련 규정 변경시 CDMO에 공유


◦ R&D, 생산 부서와의 업무 협조, 유효성 및 품질관련 데이터 확인, 검토