유망 바이오벤처-의료기기 인허가 담당자 (Regulatory Affairs)



[담당업무]

의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증)

해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등)

제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성

MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비

팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업

의료기기 인증 시험 대응

표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리

국내외 최신규격동향 모니터링 및 분석



[지원자격]

학사 학위 이상 소지자



[필요기술 및 경력사항]

- 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상

- 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해

- 기술문서 작성 및 관리능력



[우대사항]

- 전기 의료기기 인증 시험 (전자파, 전기기계, 사이버보안 등) 경험

- 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션)

- FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자

- ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격 이해자

- RA 관련 자격증 보유자